Omvattende evaluering van praktiese toepassing van huishoudelike chirurgiese mikroskoop
Relevante evalueringseenhede: 1. Sichuan Provinsiale Volkshospitaal, Sichuan Akademie vir Mediese Wetenskappe; 2. Sichuan Voedsel- en Geneesmiddelinspeksie- en Toetsingsinstituut; 3. Urologie-afdeling van die Tweede Geaffilieerde Hospitaal van die Chengdu Universiteit van Tradisionele Chinese Geneeskunde; 4. Cixi Hospitaal van Tradisionele Chinese Geneeskunde, Departement Hand- en Voetchirurgie
doel
Die plaaslike CORDER-handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop is herevalueer na die mark. Metodes: Volgens die vereistes van GB 9706.1-2007 en GB 11239.1-2005, is die CORDER-chirurgiese mikroskoop vergelyk met soortgelyke buitelandse produkte. Benewens die produktoegang-evaluering, het die evaluering gefokus op betroubaarheid, werking, ekonomie en na-verkope diens. Resultate: Die CORDER-operasiemikroskoop kan voldoen aan die vereistes van relevante bedryfstandaarde, en die betroubaarheid, werking en na-verkope diens kan aan die kliniese behoeftes voldoen, terwyl die ekonomie goed is. Gevolgtrekking: Die CORDER-operasiemikroskoop is effektief en beskikbaar in verskeie mikrochirurgieë, en is meer ekonomies as ingevoerde produkte. Dit is die moeite werd om aan te beveel as 'n plaaslike gevorderde mediese toestel.
inleiding
Die operasiemikroskoop word hoofsaaklik gebruik vir mikrochirurgie soos oftalmologie, ortopedie, breinchirurgie, neurologie en otolaringologie, en is die nodige mediese toerusting vir mikrochirurgie [1-6]. Tans is die prys van sulke toerusting wat uit die buiteland ingevoer word meer as 500000 yuan, en daar is hoë bedryfskoste en onderhoudskoste. Slegs 'n paar groot hospitale in China kan sulke toerusting koop, wat die ontwikkeling van mikrochirurgie in China beïnvloed. Daarom het huishoudelike chirurgiese mikroskope met soortgelyke werkverrigting en hoër kosteprestasie ontstaan. As die eerste groep innoverende mediese toestel-demonstrasieprodukte in die Sichuan-provinsie, is die ASOM-4-operasiemikroskoop van die CORDER-handelsmerk 'n onafhanklik ontwikkelde operasiemikroskoop vir ortopedie, torakale chirurgie, handchirurgie, plastiese chirurgie en ander mikrochirurgiese operasies [7]. Sommige huishoudelike gebruikers is egter altyd skepties oor huishoudelike produkte, wat die gewildheid van mikrochirurgie beperk. Hierdie studie beoog om 'n multisentrum-na-bemarkingsherevaluering van die ASOM-4-chirurgiese mikroskoop van die CORDER-handelsmerk uit te voer. Benewens die produktoegang-evaluering van tegniese parameters, optiese werkverrigting, veiligheid en ander produkte, sal dit ook fokus op die betroubaarheid, bedryfbaarheid, ekonomie en na-verkope diens daarvan.
1 Voorwerp en metode
1.1 Navorsingsobjek
Die eksperimentele groep het die ASOM-4 chirurgiese mikroskoop van die CORDER-handelsmerk gebruik, wat deur die plaaslike Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. verskaf is; Die kontrolegroep het die aangekoopte buitelandse chirurgiese mikroskoop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss) gekies. Alle toerusting is afgelewer en in gebruik geneem voor Januarie 2015. Gedurende die evalueringsperiode is die toerusting in die eksperimentele groep en die kontrolegroep afwisselend gebruik, soos getoon in Figuur 1.
1.2 navorsingsentrum
Kies een Klas III Klas A-hospitaal (Sichuan Provinsiale Volkshospitaal, Sichuan Akademie vir Mediese Wetenskappe, ≥ 10 mikrochirurgieë per week) in die Sichuan-provinsie wat al jare lank mikrochirurgie uitvoer en twee Klas II Klas A-hospitale in China wat al jare lank mikrochirurgie uitvoer (die Tweede Geaffilieerde Hospitaal van die Chengdu Universiteit van Tradisionele Chinese Geneeskunde en Cixi-hospitaal van Tradisionele Chinese Geneeskunde, ≥ 5 mikrochirurgieë per week). Die tegniese aanwysers word deur die Sichuan Mediese Toesteltoetssentrum bepaal.
1.3 navorsingsmetode
1.3.1 Toegangsevaluering
Die veiligheid word geëvalueer volgens GB 9706.1-2007 Mediese Elektriese Toerusting Deel 1: Algemene Vereistes vir Veiligheid [8], en die belangrikste optiese prestasie-aanwysers van die operasionele mikroskoop word vergelyk en geëvalueer volgens die vereistes van GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Betroubaarheidsevaluering
Teken die aantal operasietafels en die aantal mislukkings van die toerusting aan vanaf die tyd van toerustingaflewering tot Julie 2017, en vergelyk en evalueer die mislukkingskoers. Daarbenewens is die data van die Nasionale Sentrum vir Kliniese Nadelige Reaksie-opsporing in die afgelope drie jaar aangevra om die voorkoms van nadelige gebeurtenisse van die toerusting in die eksperimentele groep en die kontrolegroep aan te teken.
1.3.3 Operasionele evaluering
Die toerustingoperateur, dit wil sê die klinikus, gee 'n subjektiewe telling vir die gebruiksgemak van die produk, die gemak van die operateur en die leiding van die instruksies, en gee 'n telling vir die algehele tevredenheid. Daarbenewens moet die aantal mislukte bewerkings as gevolg van toerustingredes afsonderlik aangeteken word.
1.3.4 Ekonomiese evaluering
Vergelyk die aankoopkoste van toerusting (gasheermasjienkoste) en verbruiksgoederekoste, teken die totale onderhoudskoste van toerusting aan tussen die eksperimentele groep en die kontrolegroep gedurende die evalueringsperiode.
1.3.5 Na-verkope diens evaluering
Die toerustingbestuurbeginsels van drie mediese instellings sal subjektiewe tellings gee oor installasie, personeelopleiding en instandhouding.
1.4 Kwantitatiewe puntetoekenningsmetode
Elke item van die bogenoemde evalueringsinhoud moet kwantitatief beoordeel word met 'n totale telling van 100 punte. Die besonderhede word in Tabel 1 getoon. Volgens die gemiddelde telling van die drie mediese instellings, indien die verskil tussen die tellings van die produkte in die eksperimentele groep en die produkte in die kontrolegroep ≤ 5 punte is, word die evalueringsprodukte as gelykstaande aan die kontroleprodukte beskou, en die produkte in die eksperimentele groep (CORDER chirurgiese mikroskoop) kan die produkte in die kontrolegroep (ingevoerde chirurgiese mikroskoop) vervang.
2 resultate
'n Totaal van 2613 operasies is in hierdie studie ingesluit, insluitend 1302 huishoudelike toerusting en 1311 ingevoerde toerusting. Tien ortopediese mede-senior en hoër dokters, 13 urologiese manlike mede-senior en hoër dokters, 7 neurochirurgiese mede-senior en hoër dokters, en 'n totaal van 30 mede-senior en hoër dokters het aan die evaluering deelgeneem. Die tellings van die drie hospitale word getel, en die spesifieke tellings word in Tabel 2 getoon. Die algehele indekstelling van die ASOM-4-operasiemikroskoop van die CORDER-handelsmerk is 1,8 punte minder as dié van die ingevoerde operasiemikroskoop. Sien Figuur 2 vir die omvattende tellingvergelyking tussen die toerusting in die eksperimentele groep en die toerusting in die kontrolegroep.
3 bespreek
Die algehele indekstelling van die ASOM-4 chirurgiese mikroskoop van die CORDER-handelsmerk is 1.8 punte minder as dié van die ingevoerde chirurgiese mikroskoop van die kontrole, en die verskil tussen die telling van die kontroleproduk en ASOM-4 is ≤ 5 punte. Daarom dui die resultate van hierdie studie daarop dat die ASOM-4 chirurgiese mikroskoop van die CORDER-handelsmerk die ingevoerde produkte van buitelandse lande kan vervang en die moeite werd is om as 'n gevorderde huishoudelike toerusting te bevorder.
Die radarkaart toon duidelik die verskil tussen huishoudelike toerusting en ingevoerde toerusting (Figuur 2). Wat tegniese aanwysers, stabiliteit en na-verkope ondersteuning betref, is die twee ekwivalent; Wat omvattende toepassing betref, is ingevoerde toerusting effens beter, wat aandui dat huishoudelike toerusting steeds ruimte vir voortdurende verbetering het; Wat ekonomiese aanwysers betref, het CORDER-handelsmerk ASOM-4 huishoudelike toerusting duidelike voordele.
In die toelatingsevaluering voldoen die sleutelprestasie-aanwysers van binnelandse en ingevoerde chirurgiese mikroskope aan die vereistes van die GB11239.1-2005-standaard. Die sleutelveiligheidsaanwysers van beide masjiene voldoen aan die vereistes van GB 9706.1-2007. Daarom voldoen beide aan die vereistes van nasionale standaarde, en daar is geen duidelike verskil in veiligheid nie; Wat prestasie betref, het ingevoerde produkte 'n paar voordele bo binnelandse mediese toestelle in terme van beligtingseienskappe, terwyl ander optiese beeldprestasie geen duidelike verskil het nie; Wat betroubaarheid betref, was die mislukkingskoers van hierdie tipe toerusting gedurende die evalueringsperiode minder as 20%, en die meeste van die mislukkings is veroorsaak deur die vervanging van die gloeilamp, en 'n paar is veroorsaak deur die onbehoorlike aanpassing van die teengewig. Daar was geen ernstige mislukking of toerustingafsluiting nie.
Die CORDER-handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop se gasheerprys is slegs ongeveer 1/10 van die kontrolegroep (ingevoerde) toerusting. Terselfdertyd, omdat dit nie die handvatsel hoef te beskerm nie, benodig dit minder verbruiksgoedere en is dit meer bevorderlik vir die steriele beginsel van chirurgie. Boonop gebruik hierdie tipe operasiemikroskoop 'n huishoudelike LED-lamp, wat ook goedkoper is as die kontrolegroep, en die totale onderhoudskoste is laer. Daarom het die CORDER-handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop duidelike ekonomie. Wat na-verkope ondersteuning betref, is die toerusting in die eksperimentele groep en die kontrolegroep baie bevredigend. Natuurlik, namate die markaandeel van ingevoerde toerusting hoër is, is die onderhoudsreaksiespoed vinniger. Ek glo dat met die geleidelike popularisering van huishoudelike toerusting, die gaping tussen die twee geleidelik sal vernou.
As die eerste groep innoverende mediese toestel-demonstrasieprodukte in die Sichuan-provinsie, is die CORDER-handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop, vervaardig deur Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., op die internasionale gevorderde en plaaslike toonaangewende vlak. Dit is in baie hospitale in China geïnstalleer en gebruik, en na Suidoos-Asië, die Midde-Ooste, Afrika en ander streke uitgevoer, wat deur gebruikers verkies word. Die CORDER-handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop het 'n hoë-resolusie, hoë-definisie optiese stelsel, sterk stereoskopiese sin, groot diepte van veld, koue ligbron dubbele optiese vesel koaksiale beligting, goeie veldhelderheid, voetbeheer outomatiese mikrofokus, elektriese deurlopende zoem, en het visuele, televisie- en videofotografiefunksies, multifunksierak, volledige funksies, veral geskik vir mikrochirurgie en onderrigdemonstrasies.
Ten slotte kan die CORDER-handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop wat in hierdie studie gebruik is, aan die relevante bedryfstandaarde voldoen, aan die kliniese behoeftes voldoen, effektief en beskikbaar wees, en meer ekonomies as die beheertoerusting. Dit is 'n gevorderde mediese toestel vir huishoudelike gebruik wat aanbeveel word.
[verwysing]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Kundige menings van die simposium oor nuwe tegnieke van vaskulêre anastomose in mikrochirurgie [J]. Chinese Tydskrif vir Mikrochirurgie, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geskiedenis en vooruitsigte van die ontwikkeling van Sjanghai-ortopedie [J]. Sjanghai Mediese Joernaal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskoop-ondersteunde posterior fiksasie en fusie van atlantoaksiale gewrig met skroewe en stange - kliniese toepassing van gemodifiseerde Goel-operasie [J]. Chinese Tydskrif vir Anatomie en Kliniese Wetenskappe, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Die voordele van mikro-indringende tegnologie in ruggraatverwante chirurgie [J]. Chinese Tydskrif vir Mikrochirurgie, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Vergelyking van kliniese effekte van chirurgiese mikroskoop en vergrootglas-ondersteunde lumbale diskektomie [J]. Chinese Tydskrif vir Ortopedie, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Kliniese toepassingseffek van tandheelkundige chirurgiese mikroskoop op vuurvaste wortelkanaalbehandeling [J]. Chinese Mediese Gids, 2018 (3): 101-102.
Plasingstyd: 30 Januarie 2023
