Omvattende evaluering van praktiese toepassing van huishoudelike chirurgiese mikroskoop
Relevante evalueringseenhede: 1. Sichuan Provinsiale Volkshospitaal, Sichuan Akademie vir Mediese Wetenskappe; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologie Departement van die Tweede Geaffilieerde Hospitaal van Chengdu Universiteit van Tradisionele Chinese Geneeskunde; 4. Cixi Hospitaal vir Tradisionele Chinese Geneeskunde, Departement Hand- en Voetchirurgie
doel
Die binnelandse CORDER-handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop is na die mark her-evalueer. Metodes: Volgens die vereistes van GB 9706.1-2007 en GB 11239.1-2005 is CORDER chirurgiese mikroskoop vergelyk met soortgelyke buitelandse produkte. Benewens die produktoegangsevaluering, het die evaluering gefokus op betroubaarheid, bedryfbaarheid, ekonomie en naverkoopdiens. Resultate: Die CORDER-bedryfsmikroskoop kan voldoen aan die vereistes van relevante industriestandaarde, en sy betroubaarheid, bedryfbaarheid en na-verkope diens kan voldoen die kliniese behoeftes, terwyl sy ekonomie goed is.Gevolgtrekking: CORDER operasionele mikroskoop is effektief en beskikbaar in verskeie mikrochirurgie, en is meer ekonomies as ingevoer produkte. Dit is die moeite werd om aan te beveel as 'n huishoudelike gevorderde mediese toestel.
inleiding
Die operasiemikroskoop word hoofsaaklik gebruik vir mikrochirurgie soos oogheelkunde, ortopedie, breinchirurgie, neurologie en otolaryngologie, en is die nodige mediese toerusting vir mikrochirurgie [1-6]. Op die oomblik is die prys van sulke toerusting wat uit die buiteland ingevoer word meer as 500 000 yuan, en daar is hoë bedryfskoste en onderhoudskoste. Slegs 'n paar groot hospitale in China is in staat om sulke toerusting te koop, wat die ontwikkeling van mikrochirurgie in China beïnvloed. Daarom het huishoudelike chirurgiese mikroskope met soortgelyke werkverrigting en hoër kosteverrigting ontstaan. As die eerste groep innoverende mediese toestel-demonstrasieprodukte in die Sichuan-provinsie, is die ASOM-4-operasiemikroskoop van CORDER-handelsmerk 'n onafhanklik ontwikkelde operasionele mikroskoop vir ortopedie, torakale chirurgie, handchirurgie, plastiese chirurgie en ander mikrochirurgiese operasies [7]. Sommige huishoudelike gebruikers is egter altyd skepties oor huishoudelike produkte, wat die gewildheid van mikrochirurgie beperk. Hierdie studie beoog om 'n multi-sentrum na-bemarking herevaluering van ASOM-4 chirurgiese mikroskoop van CORDER handelsmerk uit te voer. Benewens die produktoegangevaluering van tegniese parameters, optiese werkverrigting, veiligheid en ander produkte, sal dit ook fokus op sy betroubaarheid, werkbaarheid, ekonomie en na-verkope diens.
1 Voorwerp en metode
1.1 Navorsingsobjek
Die eksperimentele groep gebruik ASOM-4 chirurgiese mikroskoop van CORDER handelsmerk, wat verskaf is deur huishoudelike Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Die kontrolegroep het die gekoopte buitelandse chirurgiese mikroskoop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss) gekies. Alle toerusting is afgelewer en in gebruik geneem voor Januarie 2015. Gedurende die evaluasieperiode is die toerusting in die eksperimentele groep en die kontrolegroep afwisselend gebruik, soos in Figuur 1 getoon.
1.2 navorsingsentrum
Kies een Klas III Klas A-hospitaal (Sichuan Provinsiale Volkshospitaal, Sichuan Akademie vir Mediese Wetenskappe, ≥ 10 mikrochirurgie per week) in Sichuan Provinsie wat mikrochirurgie vir baie jare uitgevoer het en twee Klas II Klas A hospitale in China wat mikrochirurgie uitgevoer het vir baie jare (die Tweede Geaffilieerde Hospitaal van Chengdu Universiteit van Tradisionele Chinese Geneeskunde en Cixi Hospitaal vir Tradisionele Chinese Geneeskunde, ≥ 5 mikrochirurgies per week). Die tegniese aanwysers word bepaal deur Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 navorsingsmetode
1.3.1 Toegangsevaluering
Die veiligheid word geëvalueer volgens GB 9706.1-2007 Mediese Elektriese Toerusting Deel 1: Algemene vereistes vir veiligheid [8], en die hoof optiese prestasie-aanwysers van die operasionele mikroskoop word vergelyk en geëvalueer volgens die vereistes van GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Betroubaarheidsevaluering
Teken die aantal operasietafels en die aantal foute van die toerusting vanaf die tyd van toerustinglewering tot Julie 2017 aan, en vergelyk en evalueer die mislukkingskoers. Daarbenewens is die data van die Nasionale Sentrum vir Kliniese Nadelige Reaksie Opsporing in die afgelope drie jaar bevraagteken om die voorkoms van nadelige gebeurtenisse van die toerusting in die eksperimentele groep en die kontrolegroep aan te teken.
1.3.3 Operasionele evaluering
Die toerustingoperateur, dit wil sê die klinikus, gee 'n subjektiewe telling oor die gemak van werking van die produk, die gerief van die operateur en die leiding van die instruksies, en gee 'n telling op die algehele tevredenheid. Daarbenewens moet die aantal mislukte bewerkings weens toerustingredes afsonderlik aangeteken word.
1.3.4 Ekonomiese evaluering
Vergelyk die aankoopkoste van toerusting (gasheermasjienkoste) en verbruiksgoederekoste, teken aan en vergelyk die totale toerustingonderhoudskoste tussen die eksperimentele groep en die kontrolegroep gedurende die evalueringsperiode.
1.3.5 Na-verkope diens evaluering
Die toerustingbestuurshoofde van drie mediese instellings sal subjektiewe tellings gee oor installasie, personeelopleiding en instandhouding.
1.4 Kwantitatiewe puntemetode
Elke item van bogenoemde evalueringsinhoud sal kwantitatief met 'n totale telling van 100 punte behaal word. Die besonderhede word in Tabel 1 getoon. Volgens die gemiddelde telling van die drie mediese instellings, as die verskil tussen die tellings van die produkte in die eksperimentele groep en die produkte in die kontrolegroep ≤ 5 punte is, word die evalueringsprodukte geag as gelykstaande wees aan die kontrole produkte, en die produkte in die eksperimentele groep (CORDER chirurgiese mikroskoop) kan die produkte in die kontrole groep (ingevoerde chirurgiese mikroskoop) vervang.
2 resultaat
'n Totaal van 2613 bedrywighede is by hierdie studie ingesluit, insluitend 1302 huishoudelike toerusting en 1311 ingevoerde toerusting. Tien ortopediese geassosieerde senior en hoër dokters, 13 urologiese manlike senior en hoër dokters, 7 neurochirurgiese mede senior en hoër dokters, en 'n totaal van 30 mede senior en hoër dokters het aan die evaluering deelgeneem. Die tellings van die drie hospitale word getel, en die spesifieke tellings word in Tabel 2 getoon. Die algehele indekstelling van ASOM-4 operasionele mikroskoop van CORDER handelsmerk is 1,8 punte minder as dié van ingevoerde operasionele mikroskoop. Sien Figuur 2 vir die omvattende tellingvergelyking tussen die toerusting in die eksperimentele groep en die toerusting in die kontrolegroep.
3 bespreek
Die algehele indekstelling van ASOM-4 chirurgiese mikroskoop van CORDER-handelsmerk is 1,8 punte minder as dié van die ingevoerde chirurgiese mikroskoop van die kontrole, en die verskil tussen die telling van die kontroleproduk en ASOM-4 is ≤ 5 punte. Daarom dui die resultate van hierdie studie daarop dat ASOM-4 chirurgiese mikroskoop van CORDER handelsmerk die ingevoerde produkte van die buiteland kan vervang en die moeite werd is om as 'n gevorderde huishoudelike toerusting te bevorder.
Die radarkaart toon duidelik die verskil tussen huishoudelike toerusting en ingevoerde toerusting (Figuur 2). Wat tegniese aanwysers, stabiliteit en na-verkope ondersteuning betref, is die twee gelykwaardig; In terme van omvattende toepassing is ingevoerde toerusting effens beter, wat aandui dat huishoudelike toerusting nog ruimte het vir voortdurende verbetering; Wat ekonomiese aanwysers betref, het CORDER-handelsmerk ASOM-4 huishoudelike toerusting ooglopende voordele.
In die toelatingsevaluering voldoen die sleutelprestasie-aanwysers van huishoudelike en ingevoerde chirurgiese mikroskope aan die vereistes van GB11239.1-2005-standaard. Die sleutelveiligheidsaanwysers van beide masjiene voldoen aan die vereistes van GB 9706.1-2007. Daarom voldoen albei aan die vereistes van nasionale standaarde, en daar is geen ooglopende verskil in veiligheid nie; Wat prestasie betref, het ingevoerde produkte 'n paar voordele bo huishoudelike mediese toestelle in terme van beligtingsligkenmerke, terwyl ander optiese beeldprestasie geen ooglopende verskil het nie; Wat betroubaarheid betref, was die mislukkingskoers van hierdie tipe toerusting gedurende die evalueringstydperk minder as 20%, en die meeste van die foute is veroorsaak deurdat die gloeilamp vervang moet word, en 'n paar is veroorsaak deur die onbehoorlike aanpassing van die teengewig. Daar was geen ernstige fout of toerusting wat afgeskakel is nie.
CORDER handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop gasheer prys is slegs sowat 1/10 van die kontrole groep (ingevoerde) toerusting. Terselfdertyd, omdat dit nie die handvatsel hoef te beskerm nie, benodig dit minder verbruiksgoedere en is dit meer bevorderlik vir die steriele beginsel van chirurgie. Daarbenewens gebruik hierdie tipe bedryfsmikroskoop huishoudelike LED-lamp, wat ook goedkoper is as die kontrolegroep, en die totale onderhoudskoste is laer. Daarom het CORDER handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop duidelike ekonomie. Wat na-verkope ondersteuning betref, is die toerusting in die eksperimentele groep en die kontrolegroep baie bevredigend. Natuurlik, aangesien die markaandeel van ingevoerde toerusting hoër is, is die onderhoudsreaksiespoed vinniger. Ek glo dat met die geleidelike popularisering van huishoudelike toerusting, die gaping tussen die twee geleidelik sal vernou.
As die eerste groep innoverende demonstrasieprodukte vir mediese toestelle in die Sichuan-provinsie, is die CORDER-handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop vervaardig deur Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. op die internasionale gevorderde en plaaslike toonaangewende vlak. Dit is geïnstalleer en gebruik in baie hospitale in China, en uitgevoer na Suidoos-Asië, die Midde-Ooste, Afrika en ander streke, wat deur gebruikers bevoordeel word. CORDER-handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop het 'n hoë-resolusie, hoë-definisie optiese stelsel, sterk stereoskopiese sin, groot diepte van veld, koue ligbron dubbele optiese vesel koaksiale beligting, goeie veld helderheid, voetbeheer outomatiese mikro-fokus, elektries deurlopend zoom, en het visuele, televisie en video fotografie funksies, multi-funksie rak, volledige funksies, veral geskik vir mikrochirurgie en onderrig demonstrasie.
Ten slotte, die CORDER handelsmerk ASOM-4 chirurgiese mikroskoop wat in hierdie studie gebruik word, kan aan die relevante industriestandaarde voldoen, aan die kliniese behoeftes voldoen, effektief en beskikbaar wees, en is meer ekonomies as die beheertoerusting. Dit is 'n huishoudelike gevorderde mediese toestel wat aanbeveel word.
[verwysing]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Deskundige menings van die simposium oor nuwe tegnieke van vaskulêre anastomose in mikrochirurgie [J]. Chinese Tydskrif vir Mikrochirurgie, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geskiedenis en vooruitsig van die ontwikkeling van Sjanghai-ortopedie [J]. Sjanghai Mediese Tydskrif, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskoop-ondersteunde posterior fiksasie en samesmelting van atlantoaksiale gewrig met skroewe en stawe - kliniese toepassing van gemodifiseerde Goel-operasie [J]. Chinese Tydskrif vir Anatomie en Kliniese Wetenskappe, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Die voordele van mikro-indringende tegnologie in ruggraatverwante chirurgie [J]. Chinese Tydskrif vir Mikrochirurgie, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Vergelyking van kliniese effekte van chirurgiese mikroskoop en vergrootglas geassisteerde lumbale diskektomie [J]. Chinese Tydskrif vir Ortopedie, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Kliniese toepassingseffek van tandheelkundige chirurgiese mikroskoop op vuurvaste wortelkanaalbehandeling [J]. Chinese Mediese Gids, 2018 (3): 101-102.
Pos tyd: Jan-30-2023
